Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Yovis 1 g granulato per sospensione orale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale. Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Yovis 250 mg capsule rigide e Yovis 250 mg e 1 g granulato per sospensione orale contengono anche saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Yovis 1 g Granulato per sospensione orale contiene 2 g di lattosio (1 g di glucosio e 1 g di galattosio) per dose; il dosaggio giornaliero consigliato (1–3 bustine) fornisce quindi 2–6 g di lattosio. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.
Pazienti con insufficienza epatica Non sono disponibili dati sull’uso di Yovis in pazienti con insufficienza epatica.
Pazienti con insufficienza renale Non sono disponibili dati sull’uso di Yovis in pazienti con insufficienza renale.
Altre popolazioni speciali Poiché rari casi di complicanze infettive si sono verificati con l’uso di probiotici in pazienti a rischio di pancreatite acuta severa, si raccomanda cautela in questa popolazione. Non segnalate.
Le reazioni avverse sono state identificate dagli studi clinici, letteratura e post–marketing di Yovis/Eptavis. Le informazioni sono riportate secondo MedDRA system organ classification (SOC). Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza: Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Classificazione per Sistemi e Organi secondo MedDRA (SOC) | Reazioni avverse (Termine MedDRA Preferito [PT]) | Frequenza |
Patologie gastrointestinali | stipsi* dolore addominale | Non comune |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | prurito orticaria | Non nota |
*trattamento prolungato
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avverse. Non sono state segnalate reazioni da sovradosaggio.
Popolazione pediatrica Non sono state riportate reazioni da sovradosaggio nella popolazione pediatrica.
Gravidanza Yovis può essere usato durante la gravidanza solo sotto il diretto controllo del medico.
Allattamento Yovis può essere usato durante l’allattamento solo sotto il diretto controllo del medico.
Fertilità Non sono stati condotti studi sulla fertilità. Yovis non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.