Ipersensibilità a ciclopirox o a uno degli eccipienti di ROXOLAC 80 mg/g smalto medicato per unghie elencati al paragrafo 6.1. Poiché non sono disponibili dati clinici, ROXOLAC 80 mg/g smalto medicato per unghie non è indicato nei bambini. Conservare nella confezione originale, per proteggere dalla luce. Dopo la prima apertura del flacone: tenere il flacone ben chiuso per proteggerlo dalla luce. Deve essere evitato il contatto con gli occhi e con le mucose. ROXOLAC 80 mg/g smalto medicato per unghie è solo per uso esterno. In caso di sensibilizzazione, il trattamento deve essere interrotto e va istituita una terapia appropriata. Come per tutti i trattamenti topici dell’onicomicosi, in caso di coinvolgimento di molte unghie (> 5 unghie), nel caso in cui più di due terzi dello strato germinale dell’unghia sia alterato e in caso di fattori predisponenti, quali diabete e disordini del sistema immunitario, va presa in considerazione l’aggiunta di una terapia sistemica. Il rischio di rimozione di un’unghia infetta, distaccata dal letto, da parte di un operatore sanitario o da parte del paziente durante la pulizia, deve essere tenuto attentamente in considerazione nei pazienti con anamnesi di diabete mellito insulino-dipendente o di neuropatia diabetica. Non applicare sulle unghie trattate con ROXOLAC 80 mg/g smalto medicato per unghie, comuni smalti per unghie o qualunque altro smalto cosmetico. Non sono stati effettuati studi di interazione. Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le frequenze sono definite in questo modo: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Molto rara (<1/10.000); Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Classificazione per sistemi e organi e frequenza (Classificazione MedDRA) | Effetti indesiderati |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) | Dermatite allergica da contatto |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazioneavversa. Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Non si possono prevedere effetti durante la gravidanza, poiché l’esposizione sistemica al ciclopirox è trascurabile. Non si possono prevedere effetti sul bambino allattato al seno, poiché l’esposizione sistemica al ciclopirox delle madri che allattano al seno è trascurabile. ROXOLAC 80 mg/g smalto medicato per unghie può essere usato durante la gravidanza o durante l’allattamento. ROXOLAC 80 mg/g smalto medicato per unghie non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.