- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Controindicato nei soggetti affetti da galattosemia. - I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione. - Malattia infiammatoria acuta intestinale acute (colite ulcerosa, morbo di Crohn), sindromi subocclusive, perforazione o rischio di perforazione dell’apparato digerente, sindromi addominali dolorose da causa indeterminata. Conservare a temperatura inferiore a 25°C. L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Pertanto, lo stato di idratazione del paziente deve essere valutato attentamente. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Prima di iniziare il trattamento deve essere valutata una eventuale sintomatologia dolorosa addominale di causa sconosciuta al fine di escludere perforazioni od ostruzioni non diagnosticate o relative patologie/condizioni predisponenti non diagnosticate. In caso di insufficiente effetto terapeutico dopo diversi giorni, si consiglia di consultare un medico. Lattulosio Teva 670 mg/ml soluzione orale può contenere tracce di zuccheri derivanti dal procedimento di sintesi (non più di 67 mg/ml di lattosio, 100 mg/ml di galattosio, 67 mg/ml di epilattosio, 27 mg/ml di tagatosio e 7 mg/ml di fruttosio). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, ad es. galattosemia, o al fruttosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. L’effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti fruttosio (o sorbitolo) e l’assunzione di fruttosio (o sorbitolo) con la dieta deve essere considerato. Il lattulosio deve essere somministrato con cautela ai pazienti intolleranti al lattosio. La dose normalmente utilizzata non dovrebbe rappresentare un problema per i diabetici. In pazienti diabetici in corso di trattamento con dosaggi elevati di lattulosio, potrebbe essere necessario aggiustare la posologia dei medicinali antidiabetici. 15 ml di Lattulosio Teva 670 mg/ml soluzione orale contengono 42,7 KJ (10,2 kcal) = 0,21 unità di carboidrati. I pazienti con sindrome gastro-cardiaca (sindrome di Roemheld) devono assumere il lattulosio solo previa consultazione di un medico. Se dopo l’assunzione di lattulosio, tali pazienti lamentano sintomi quali meteorismo o gonfiore, si deve ridurre la dose o interrompere il trattamento. L’uso cronico di dosi non adeguate e l’abuso del farmaco possono causare diarrea e disturbi del bilancio elettrolitico. Durante la terapia con lassativi si raccomanda di bere una quantità sufficiente di liquidi (1,5 - 2 l/giorno, pari a 6 - 8 bicchieri). Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti. È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.
L’uso inappropriato a lungo termine di lattulosio in pazienti anziani o in pazienti che si trovano in cattive condizioni generali può alterare l’equilibrio elettrolitico.
Popolazione pediatrica: Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Il lattulosio va somministrato con cautela a neonati e bambini piccoli con intolleranza ereditaria al fruttosio autosomica recessiva. Il riflesso della defecazione potrebbe subire variazioni durante il trattamento con il lattulosio. I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo. Il lattulosio può aumentare la perdita di potassio indotta da altri medicinali (come diuretici, corticosteroidi e amfotericina B) e portare a disidratazione e ipopotassiemia che possono determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari (vedere paragrafo 4.4). L’uso concomitante di alcuni glicosidi cardiaci può aumentare l’azione dei glicosidi a causa della carenza di potassio. L’abbassamento del pH nell’intestino, caratteristico del meccanismo di azione del lattulosio, può causare l’inattivazione di farmaci che hanno un profilo di rilascio dipendente dal pH dell’intestino (ad esempio i farmaci 5-ASA). Antibiotici ad ampio spettro possono ridurre la flora batterica responsabile della degradazione del lattulosio, con possibile diminuzione della sua efficacia terapeutica. All’interno di ogni gruppo di frequenza sono riportati gli effetti indesiderati in ordine decrescente di gravità.
Molto comuni | ≥ 1/10 |
Comuni | ≥ 1/100, < 1/10 |
Non comuni | ≥ 1/1.000, < 1/100 |
Rari | ≥ 1/10.000, < 1/1.000 |
Molto rari | < 1/10.000 |
Non nota | La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili |
Classe organo-sistemica | Frequenza |
Patologie gastrointestinali | Molto comuni: lieve dolore addominale*, flatulenza*. |
Comuni: diarrea* con disturbi elettrolitici, vomito*, nausea*. |
Non nota: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave**. |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Rari: ipernatriemia. |
Non nota: squilibrio elettrolitico dovuto alla diarrea. |
*prevalentemente in seguito a dosaggi eccessivi. ** occasionalmente compaiono durante i primi giorni di trattamento e normalmente scompaiono dopo alcuni giorni. Quando si assume una dose superiore a quella prescritta, possono comparire dolore addominale e diarrea. In questo caso il dosaggio deve essere ridotto. Se dosi eccessive sono assunte per lunghi periodi, il paziente può manifestare scompenso elettrolitico dovuto alla diarrea.
Popolazione pediatrica: Il profilo di sicurezza nei bambini è atteso essere simile a quello degli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dosi eccessive possono causare dolori addominali, diarrea, nausea, vomito e perdita elettrolitica; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. In questo caso la dose deve essere ridotta o l’assunzione di lattulosio deve essere sospesa. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego” circa l’abuso di lassativi. Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante. Studi su animali non hanno mostrato effetti dannosi, diretti o indiretti, su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
Fertilità: Non sono attesi effetti dal momento che l’esposizione sistemica al lattulosio è trascurabile. Lattulosio Teva non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.