Juvederm Ultra 4 Filler intradermico (2 siringhe da 1ml ciascuna)

Juvederm Ultra 4 Filler

L'applicazione del prodotto è riservata esclusivamente ad operatori sanitari professionali muniti di adeguata qualificazione. Si declina, pertanto, ogni responsabilità per usi o applicazioni del prodotto effettuate da soggetti non abilitati ai trattamenti sanitari.

Filler a densità pià alta rispetto alla formulazione 2 e 3. A base di acido ialuronico, normalmente utilizzato per il trattamento di rughe del viso da medie a profonde, nello specifico:

• depressioni cutanee profonde


• profonde pieghe naso-labiali, zigomi e mento


• aumento del volume delle labbra


• aumento del volume degli zigomi.

Iniettabile solo tramite Medico specialista abilitato secondo la normativa locale applicabile.

Grazie alle proprietà dell'acido ialuronico, sostanza naturalmente presente nella pelle, questo trattamento poco invasivo, sicuro e delicato, restituisce bellezza e naturalezza, con risultati che durano anche un anno.

Questo trattamento consente di tornare rapidamente alla vita quotidiana.

Con Lidocaina: ha lo scopo di ridurre la sensazione di dolore del paziente durante il trattamento.

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Dispositivo medico CE, gel sterile, apirogeno e fisiologico di acido ialuronico reticolato di origine non animale. Il gel viene venduto in siringhe graduate, preventivamente riempite e monouso.
Impianto iniettabile indicato per il riempimento dei cedimenti cutanei medi tramite iniezione nel derma medio e per il contorno delle labbra.
La presenza di Lidocaina ha lo scopo di ridurre la sensazione di dolore del paziente durante il trattamento.

I filler antirughe Allergan sono a base di acido ialuronico e sono disponibili nella formulazione pratica e unica del gel che viene iniettato sottocute dallo specialista con un ago ultrasottile (già in dotazione e preriempito).
Grazie alla sua azione specifica, il prodotto colma le rughe e le linee profonde del viso e la pelle riacquista la sua vitalità in maniera delicata e naturale:
l'ovale del viso risulta così piu'morbido e definito.
Una volta iniettato, l'acido ialuronico presente nel gel consente alla pelle di mantenersi idratata.

Formulazione coesiva, flessibile, per iniezione controllata e precisa, per una distribuzione omogenea nella iniezione derma. Avanzata tecnologia a matrice 3D per una maggior durata nel tempo (fino a 1 anno) e ottima capacità volumatrice.

In generale la Linea Filler Allergan:
I filler dermici Allergan utilizzano la tecnologia brevettata più all'avanguardia e sono stati studiati per il trattamento delle diverse aree del viso garantendo risultati naturali e di lunga durata.
Ogni filler contiene acido ialuronico, una sostanza in grado di mantenere la pelle idratata, conferendo al viso un aspetto più giovane. Inoltre, la particolare formulazione in gel dei filler dermici Allergan garantisce risultati omogenei e del tutto naturali.
L'innovazione più recente tra i filler dermici Allergan è costituita da prodotti che si avvalgono della tecnologia VycrossTM1. Questa particolare formulazione consente di ottenere dei risultati estremamente naturali e che durano nel tempo.
I prodotti Allergan sono stati sviluppati per essere più morbidi rispetto alla maggior parte dei filler dermici a base di acido ialuronico. Questa qualità li rende più facili da iniettare con risultati estremamente naturali. La formulazione presenta anche proprietà anestetiche che rendono il trattamento più tollerato. I filler antirughe Allergan riproducono l'effetto lifting naturale della pelle prodotto dall'acido ialuronico, responsabile dell'idratazione e dell'elasticità della cute
I trattamenti Allergan consentono di tornare rapidamente alla vita quotidiana.
Studi clinici dimostrano che circa il 97% dei pazienti sottoposti a trattamenti con filler dermici Allergan dichiara di aver ottenuto il risultato desiderato, ritenendosi soddisfatto già immediatamente dopo il trattamento stesso.

Numero di registrazione marchio CE 0459 (2007).

L'applicazione del prodotto è riservata esclusivamente ad operatori sanitari professionali muniti di adeguata qualificazione. Si declina, pertanto, ogni responsabilità per usi o applicazioni del prodotto effettuate da soggetti non abilitati ai trattamenti sanitari.

Iniettabile solo tramite Medico specialista.

Profondità dell'iniezione: derma superficiale.
volumatrice/capacità: 4/4
packaging: 2x1
ago: 27G 1/2

Questo dispositivo deve essere iniettato nel derma o nella mucosa delle labbra da parte di un medico abilitato secondo la normativa locale applicabile.
L’abilità tecnica del medico è essenziale per la riuscita del trattamento, pertanto il dispositivo deve essere utilizzato da medici che abbiano ricevuto una formazione specifica relativa alla tecnica di iniezione per il riempimento.

Juvéderm® Ultra3 deve essere utilizzato nel suo imballaggio originale fornito.
Ogni modifica o utilizzo di questo prodotto diversi dalle condizioni di utilizzo definite nel presente manuale possono nuocere alla sua sterilità, alla sua omogeneità e alle sue prestazioni, che non potranno pertanto più essere garantite.
Prima di intraprendere il trattamento, si raccomanda di informare il paziente delle indicazioni e controindicazioni del dispositivo stesso, delle sue incompatibilità e degli effetti indesiderati che potrebbero manifestarsi.

Prima dell’iniezione, procedere a disinfettare accuratamente la zona da trattare.
Rimuovere il cappuccio dell’ago.
Poi, inserendo fermamente l’ago fornito insieme al prodotto sull’estremità della siringa, avvitare delicatamente ruotando in senso orario.
Fare un giro supplementare fino a bloccarlo e ruotare finché il cappuccio dell’ago si trova nella posizione corretta.
Tenere poi il corpo della siringa in una mano e il cappuccio dell’ago nell’altra, tirare nelle direzioni opposte per separarli.
Iniettare lentamente.
Il mancato rispetto di queste precauzioni può comportare il rischio di fuoriuscita dell’ago e/o di perdita di prodotto al livello del luer lock.
La quantità di prodotto da iniettare dipenderà dal tipo di zona da correggere.
Dopo l’iniezione, è importante massaggiare la zona trattata in modo da garantire una ripartizione uniforme del prodotto.

Gel a base di acido ialuronico 24 mg/ml; cloridrato di lidocaina 3 mg; tampone fosfato pH 7,2 q.s.p. 1 g.
Una siringa contiene 1ml di Juvéderm® Ultra4.

Sterilizzazione
Il contenuto delle siringhe di Juvéderm® Ultra4 è sterilizzato a calore umido.
Gli aghi 27G1/2" sono sterilizzati tramite irradiazione.

L'applicazione del prodotto è riservata esclusivamente ad operatori sanitari professionali muniti di adeguata qualificazione. Si declina, pertanto, ogni responsabilità per usi o applicazioni del prodotto effettuate da soggetti non abilitati ai trattamenti sanitari.

Iniettabile solo tramite Medico specialista abilitato secondo la normativa locale applicabile.

• Non iniettare Juvéderm® Ultra4 nella palpebra. 


• L’utilizzo di Juvéderm® Ultra4 nella zona delle occhiaie è riservato a medici che abbiano ricevuto una formazione specifica relativa a questa tecnica e in possesso di una buona conoscenza della fisiologia di questa regione.


• Non iniettare nei vasi sanguigni (intravascolare). 


• Non eccedere nell’azione correttiva.

Juvéderm® Ultra4 non deve essere utilizzato:
-su pazienti che soffrono di epilessia non controllata attraverso un trattamento; su pazienti con tendenza a sviluppare cicatrici ipertrofiche; su pazienti che presentano un’ipersensibilità nota all’acido ialuronico; su pazienti che presentano un’ipersensibilità nota alla lidocaina o agli anestetici locali di tipo amidico; su pazienti affetti da porfiria; durante la gravidanza o l’allattamento; sui bambini.

- Juvéderm® Ultra4 non deve essere utilizzato su zone che presentano problemi cutanei di tipo infiammatorio e/o infettivo (acne, herpes, etc.).

-Juvéderm® Ultra4 non deve essere utilizzato:
in associazione immediata con un trattamento al laser, un peeling chimico profondo o una dermoabrasione. In caso di peeling superficiale, si raccomanda di non iniettare se la reazione infiammatoria provocata è importante.

Precauzioni per l'uso
Juvéderm® Ultra4 è indicato esclusivamente per iniezioni di tipo intradermico e nella mucosa delle labbra.
In generale, l’iniezione di dispositivi medici comporta un rischio di infezione.
Non esistono dati clinici disponibili in termini di efficacia e di tolleranza sull’iniezione di Juvéderm® Ultra4 in una zona già trattata con un altro prodotto di riempimento.
Si raccomanda di non iniettare in una zona trattata con un impianto permanente.
Non esistono dati clinici disponibili in termini di efficacia e di tolleranza sull’iniezione di Juvéderm® Ultra4 in pazienti con malattia autoimmune pregressa o in fase attiva.
Il medico dovrà quindi decidere l’indicazione caso per caso, in funzione del tipo di malattia e della cura associata e dovrà garantire una particolare sorveglianza di questi pazienti. In particolare, si raccomanda di proporre a questi pazienti un doppio test preliminare e di non fare loro iniezioni se la malattia è evolutiva.
Non esistono dati clinici disponibili in termini di tolleranza sull’iniezione di Juvéderm® Ultra4 su pazienti che presentano dei precedenti di allergie gravi multiple o di shock anafilattico.
Il medico dovrà quindi decidere l’indicazione caso per caso, in funzione del tipo di allergia e dovrà garantire una particolare sorveglianza di questi pazienti a rischio. In particolare, si può decidere di proporre a questi pazienti un doppio test o un trattamento preventivo idoneo prima di qualsiasi iniezione.
I pazienti che presentano dei precedenti di malattia streptococcica (faringiti recidivanti, febbre reumatica acuta) devono sottoporsi a un doppio test prima di qualsiasi iniezione. In caso di febbre reumatica acuta con localizzazione cardiaca, si raccomanda di non fare iniezioni.
I pazienti sottoposti a trattamento anti-coagulante (anti-coagulanti, aspirina, anti-infiammatori non steroidei) devono essere avvisati del maggiore rischio potenziale di ematomi e sanguinamento durante l’iniezione.
Non sono disponibili dati relativi alla sicurezza di iniezione di un volume superiore a 20 mL di Juvéderm® Ultra4 con lidocaina per 60 kg di massa corporea all’anno.
L’associazione di Juvéderm® Ultra4 con alcuni medicinali per la diminuzione o l’inibizione del metabolismo epatico (cimetidina, betabloccante, etc.) è sconsigliata.
Juvéderm® Ultra4 deve essere utilizzato con cautela su pazienti che presentano problemi della conduzione cardiaca.

Raccomandare al paziente di non truccarsi nelle 12 ore che seguono l’iniezione, di evitare l’esposizione prolungata al sole, ai raggi UV, alle temperature inferiori a 0 °C e la pratica della sauna o dell’hammam durante le due settimane che seguono l’iniezione.
Se l’ago è otturato, non aumentare la pressione sul pistone, interrompere l’iniezione e sostituire l’ago.

Gli sportivi dovranno essere al corrente del fatto che questo prodotto contiene un principio attivo che può indurre una reazione positiva nei test praticati durante il controllo anti-doping.

Il chirurgo dovrà essere al corrente e tenere conto del fatto che questo prodotto contiene lidocaina.
La composizione del dispositivo rende il prodotto compatibile con i campi utilizzati per l’imaging di risonanza magnetica.

Incompatibilità
Esiste una incompatibilità nota tra l’acido ialuronico e i sali di ammonio quaternario come il cloruro di benzalconio. Sarà quindi necessario evitare che Juvéderm® Ultra3 venga a contatto con tali prodotti o con strumentazione medico chirurgica trattata con questo tipo di prodotto. Non esistono interazioni note con altri anestetici locali.

Effetti indesiderati
Il paziente deve essere informato dell’esistenza di potenziali effetti secondari legati all’impianto di questo dispositivo che possono comparire immediatamente o dopo un certo periodo di tempo. Tra questi, vengono segnalati (lista non esaustiva):
-Reazioni infiammatorie (arrossamento, edema, eritema, etc.), talvolta associate a prurito e dolore al tatto o ad entrambi, che possono manifestarsi dopo l’iniezione. Tali reazioni possono persistere per una settimana.
- Ematomi.
- Indurimento o noduli nel punto in cui è stata praticata l’iniezione.
- Colorazione o decolorazione della zona di iniezione.
- Scarsa efficacia del trattamento o scarso effetto di riempimento.
- Casi di necrosi nella regione glabellare, ascessi, granulomi e ipersensibilità immediata o ritardata sono stati descritti nella letteratura dopo iniezioni di acido ialuronico e/o di lidocaina.
È quindi necessario tenere in considerazione tali rischi potenziali.

Il persistere di reazioni infiammatorie oltre la settimana o la comparsa di altri effetti secondari dovranno essere prontamente segnalati dal paziente al proprio medico, il quale dovrà provvedere a eliminare tali reazioni attraverso una cura idonea.
Ogni altro effetto secondario indesiderato legato all’iniezione di Juvéderm® Ultra4 dovrà essere segnalato al fabbricante.

Prima dell'utilizzo verificare la data di scadenza sulla confezione.
Non riutilizzare.
In caso di riutilizzo di questo dispositivo, la sterilità del prodotto non può essere garantita.
Non sterilizzare una seconda volta.
Per gli aghi (0123 Laboratorio TSK, Giappone): Rappresentante per l’Europa: Emergo Europe Molenstraat 15 2513 BH The Hague (NL).
Gli aghi usati dovranno essere smaltiti in un contenitore apposito.
Procedere nello stesso modo per le siringhe.
Per la loro eliminazione, fare riferimento alle direttive in vigore.
Non cercare di raddrizzare un ago ricurvo: gettarlo e sostituirlo.
Conservazione
Conservare ad una temperatura compresa tra 2°C e 25°C.
Formato Numero di registrazione marchio CE 0459 (2007).

Ogni confezione contiene: 

• 2 siringhe sterili monouso e preriempite di Juvéderm® Ultra 4 da 1ml ciascuna 


• 2 aghi sterili 27G1/2" monouso e riservati all'iniezione di Juvéderm® Ultra2 


• istruzioni per l’uso 


• etichette per garantire la rintracciabilità.