Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di età inferiore ai 6 anni. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione di temperatura. Septolete aroma limone e fiori di sambuco non deve essere usato per più di 7 giorni. Se non si notano risultati apprezzabili dopo 3 giorni, è consigliato consultare il medico. L’uso soprattutto di preparati per via topica, specialmente per un lungo periodo di tempo, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea. Septolete aroma limone e fiori di sambuco non deve essere utilizzato insieme a composti anionici, come quelli presenti per esempio nei dentifrici, pertanto si raccomanda di non usare il prodotto immediatamente prima o dopo aver lavato i denti. L'uso di benzidamina non è consigliato nei pazienti con ipersensibilità ai salicilati (per es. acido acetilsalicilico e acido salicilico) o altri FANS. Il broncospasmo può peggiorare in pazienti affetti da o con una precedente storia di asma bronchiale. In questi pazienti deve essere prestata attenzione. Septolete aroma limone e fiori di sambuco contiene isomalto (E953). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Septolete aroma limone e fiori di sambuco contiene idrossianisolo butilato (E320). Potrebbe causare reazioni locali della cute (per es. dermatite da contatto), o irritazione degli occhi e della mucosa delle membrane. Septolete aroma limone e fiori di sambuco contiene sodio benzoato (E211). Leggermente irritante per la pelle, gli occhi e le mucose delle membrane. Septolete aroma limone e fiori di sambuco contiene fino a 0,00075 mg di benzoato di sodio (E211) in ogni pastiglia. Può causare irritazione locale. Septolete aroma limone e fiori di sambuco non deve essere usato contemporaneamente con altri antisettici. Le pastiglie non devono essere assunte insieme al latte poiché il latte riduce l’efficacia antimicrobica di cetilpiridinio cloruro. - Molto comune (≥ 1/10); - Comune (≥ 1/100, < 1/10); - Non comune (≥ 1/1,000, < 1/100); - Raro (≥ 1/10,000, < 1/1,000); - Molto raro (< 1/10,000); - Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Elenco tabulato delle reazioni avverse | | Raro | Molto raro | Non nota |
| Disturbi del sistema immunitario | | | Reazioni anafilattiche Reazioni di ipersensibilità |
| Patologie del sistema nervoso | | | Mucosa urente |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Broncospasmo | | |
| Patologie gastrointestinali | | Irritazione della mucosa orale Sensazione di bruciore alla bocca | Anestesia della mucosa orale |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Orticaria Fotosensibilità | | |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sintomi Le manifestazioni tossiche da sovradosaggio di benzidamina consistono in eccitazione, convulsioni, sudorazione, atassia, tremori e vomito. Poiché non esiste un antidoto specifico, il trattamento dell’intossicazione acuta da benzidamina è puramente sintomatico. Segni e sintomi di intossicazione conseguenti all’ingestione di quantità rilevanti di cetilpiridinio cloruro comprendono nausea, vomito, dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti a paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell’uomo la dose letale è di circa 1-3 grammi.
Gestione Poiché non esiste un antidoto specifico, il trattamento di sovradosaggio acuto è puramente sintomatico.
Gravidanza: Non ci sono o sono limitati i dati sull'utilizzo di benzidamina cloridrato e cloruro di cetilpiridinio in donne in gravidanza. Septolete aroma limone e fiori di sambuco non è raccomandato durante la gravidanza.
Allattamento al seno: Non è noto se benzidamina cloridrato/metaboliti sono escreti nel latte umano. Non può essere escluso un rischio per i neonati. Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Septolete aroma limone e fiori di sambuco tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Septolete aroma limone e fiori di sambuco non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
