- Ipersensibilità alla menta piperita, al mentolo, al cumino dei prati, ad altre piante della famiglia delle Apiacee (Ombrellifere) (anice, finocchio, sedano, coriandolo e aneto), alle sostanze attive o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Pazienti con malattie epatiche, acloridria, calcoli biliari e malattie infiammatorie dei dotti biliari (colangite) o altri disturbi biliari. - Bambini al di sotto degli 8 anni. Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Poiché l’esperienza terapeutica non è sufficientemente documentata in bambini dagli 8 ai 12 anni, l’uso in questa fascia di età non è raccomandato. I pazienti che soffrono di bruciore di stomaco o ernia iatale possono accusare un’esacerbazione di tali sintomi dopo l’assunzione dell’olio di menta piperita. In questi pazienti il trattamento con questo medicinale deve essere interrotto.L’olio di menta deve essere usato con cautela in condizioni di infiammazione e ulcerazione del tratto gastrointestinale. Evitare altri medicinali contenenti olio di menta piperita durante l'uso di questo medicinale. In caso di dolore addominale non altrimenti spiegabile che persista per più di due settimane o peggiori, o si manifesti insieme a sintomi come febbre, ittero, vomito o sangue nelle feci, consultare immediatamente un medico.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti GASPAN contiene 11,8 mg di sorbitolo per capsula. Non sono stati effettuati studi d’interazione. Al fine di prevenire la dissoluzione prematura del rivestimento gastroresistente, GASPAN - deve essere assunto almeno 30 minuti prima dei pasti - deve essere assunto con un intervallo di almeno un'ora dall'assunzione di altri medicinali usati per ridurre l'acidità di stomaco come gli antiacidi, inibitori della pompa protonica o antagonisti H2 dell'istamina. Non ci sono dati verificati sulla frequenza degli effetti indesiderati, dal momento che sono resi noti attraverso singole segnalazioni di pazienti, medici o farmacisti. La valutazione delle reazioni avverse si basa sulle seguenti informazioni relative alla frequenza:
Molto comune (> 1/10) | Comune (≥1/100, <1/10) |
Non comune (>1/1.000, <1/100) | Raro (≥1/10.000, <1/1.000) |
Molto raro (<1/10.000) |
Non nota:la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. |
Disturbi gastrointestinali: Disturbi gastrici (es. eruttazione, bruciore di stomaco, bruciore perianale, nausea). La frequenza non è nota.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo / Disturbi del sistema immunitario: Reazioni allergiche quali eruzione cutanea e prurito. La frequenza non è nota. Sono state riportate reazioni allergiche al mentolo, con cefalea, bradicardia, tremore muscolare, atassia, shock anafilattico, sensibilità al contatto sulla mucosa e rash cutaneo eritematoso. La frequenza non è nota.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Non sono stati riportati sintomi di intossicazioni acute con GASPAN a dosaggi multipli (fino a 3 capsule in una volta o 8 capsule al giorno). Il sovradosaggio può provocare stanchezza, gravi sintomi gastrointestinali, nausea e diarrea, ulcerazioni del retto, convulsioni, perdita di coscienza, arresto respiratorio, aritmia cardiaca, atassia e altri disturbi del sistema nervoso centrale probabilmente dovuti alla presenza del mentolo. Trattamento In caso di sovradosaggio, lo stomaco deve essere liberato mediante lavanda gastrica. L’osservazione deve essere condotta con un trattamento sintomatico, se necessario.
Gravidanza I dati sull'uso dell’olio essenziale di menta piperita e/o di cumino in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi effettuati sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). GASPAN non è raccomandato durante la gravidanza.
Allattamento Non è noto se i componenti dell’olio essenziale di menta piperita e/o di cumino o i loro metaboliti siano secreti nel latte materno. Poiché un rischio per il neonato/bambino non può essere escluso, GASPAN non deve essere usato in allattamento.
Fertilità Non sono disponibili dati sugli effetti dell’olio essenziale di menta piperita e/o olio di cumino sulla fertilità. Non sono stati condotti studi per valutare l’effetto sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.