Restylane Refyne Filler intradermico con Lidocaina ex Emervel Classic (1 siringa da 1 ml)

Restylane Refyne Filler intradermico con Lidocaina ex Emervel Classic 

L'applicazione del prodotto è riservata esclusivamente ad operatori sanitari professionali muniti di adeguata qualificazione. Si declina, pertanto, ogni responsabilità per usi o applicazioni del prodotto effettuate da soggetti non abilitati ai trattamenti sanitari.

Filler a base di acido ialuronico con lidocaina (0.3%): anestetico locale che ha lo scopo di ridurre la sensazione di dolore del paziente durante il trattamento.. Aree e indicazioni di trattamento consigliate: Rughe di media profondità es. solchi nasogenieni, rughe labio-mentoniere. Tipologia di paziente ideale: Pazienti con scarsa qualità dei tessuti o con pelle sottile e rilassata.

Iniettabile solo tramite Medico specialista abilitato secondo la normativa locale applicabile.

Durata stimata dell'effetto estetico: Fino a 18 mesi.
Tipo di iniezione: a seconda dell'area da trattare e del supporto dei tessuti, il prodotto deve essere iniettato tra il derma medio e profondo, nello strato sottomucoso delle labbra, nella zona sottocutanea o sopraperiostea.

Restylane Refyne con Lidocaina sostituisce Emervel Classic con Lidocaina.

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Riservato per uso professionale.

E' un gel sterile, biodegradabile e trasparente di acido ialuronico di origine non animale con aggiunta di 0,3mg/ml di lidocaina idrocloruro.Il prodotto è fornito di una siringa di plastica preriempita. Ogni siringa è confezionata singolarmente in un blister con 2 aghi ultrasottili 30G1/2''.

Restylane Refyne con Lidocaina è indicato per trattare rughe da medie a profonde o per rimodellare le forme del viso (zigomi, solco lacrimale o labbra).
È adatto per donne con invecchiamento lieve-moderato, per le zone dove la pelle è più sottile, per chi non ha una buona copertura dei tessuti.
Restylane Refyne presenta un ottimale bilanciamento tra morbidezza e consistenza, permettendo così una correzione plastica, naturale e morbida. è un filler ‘morbido’, che permette di ottenere risultati di grande naturalezza.

Il prodotto aggiunge volume ai tessuti, ripristinando così i contorni cutanei del volto al livello desiderato. 

Il volume e la capacità di sollevare i tessuti derivano dalla proprietà dell'acido ialuronico reticolato di legarsi all'acqua.

La lidocaina (0.3%) è un anestetico locale che ha lo scopo di ridurre la sensazione di dolore del paziente durante il trattamento.

Ago in dotazione: 30G1/2 (UTWN).
Microcannula consigliata : 27 G
Durata stimata dell'effetto estetico: Fino a 18 mesi.

L'applicazione del prodotto è riservata esclusivamente ad operatori sanitari professionali muniti di adeguata qualificazione. Si declina, pertanto, ogni responsabilità per usi o applicazioni del prodotto effettuate da soggetti non abilitati ai trattamenti sanitari.

Questo dispositivo è destinato ad essere iniettato nel derma medio-profondo da parte di un medico abilitato secondo la normativa locale applicabile.

La capacità tecnica è essenziale ai fini della riuscita del trattamento, pertanto questo dispositivo deve essere utilizzato da medici che abbiano ricevuto una formazione specifica sulle tecniche di iniezione per il ripristino dei volumi. È richiesta una buona conoscenza dell'anatomia e della fisiologia della zona da trattare.

Il paziente deve essere informato sulle precauzioni da prendere, sul risultato previsto e sui possibili eventi avversi.
E' importante utilizzare un ago sterile, di dimensioni appropriate o una cannula a punta smussa.
Nel blister, assieme alla siringa, sono presenti aghi ultrasottili da 30Gx1/2.
In aletrnativa è possibile utilizzare una cannula ultrasottile da 27G a punta smussa.
Assemblaggio dell'ago/cannula e della siringa:
indossare guanti chirurgici
svitare il cappuccio protettivo dallo stopper
rimuovere delicatamente lo stopper dalla siringa
avvitare saldamente l'ago/cannula con il suo involucro protettivo sulla punta della siringa
rimuovere l'involucro protettivo subito prima di procedere all'iniezione.
Pulire l'area da trattatare con un antisettico e attenere che si asciughi prima di effettuare l'iniezione.
Per evitare la rottura dell'ago, non tentare di piegarlo o manipolarlo in altra maniera prima o dopo il trattamento.
Prima dell'iniezione, premere con cautela lo stantuffo della siringa finchè appare una piccola gocciolina di prodotto all'estremità dell'ago.
Allineare la parte smussata dell'ago girando la siringa sul proprio asse. Nel caso in cui sia utilizzata una cannula a punta smussa, individuare un punto di ingresso nella pelle e inserire un ago affilato di dimensioni appropriate.
Si raccomanda sempre di aspirare prima dell'iniezione, in modo da ridurre il rischio di iniezione accidentale in un vaso sanguigno.
Durante l'iniezione, si consiglia di tenere il foro laterale della cannula rivolto verso il basso, lontano dalla superficie della cute.
Iniettare il gel premendo delicatamente sullo stantuffo con il pollice o il palmo della mano.
E' possibile scegliere tra una serie di tecniche diverse: iniezione a micro ponfi seriali, lineare continua o a trama incrociata.
Si raccomanda di cambiare l'ago per ogni nuovo sito di trattamento.
In ogni seduta di trattamento, i difetti devono essere corretti completamente, ma senza esagerare.
Si si osserva uno "sbiancamento" della cute a causa di un'iniezione troppo superficiale, massaggiare l'area biancastra finchè riassume il colore normale.
Massaggiare delicatamente l'area trattata dopo l'iniezione.

La siringa e l'ago devono essere smaltiti subito dopo l'utilizzo secondo la prassi medica accettata e le vigenti direttive nazionali, locali o istituzionali.
Non riutilizzare il prodotto a causa dell'inerente rischio di contaminazione del materiale non utilizzato e dei rischi di infezione associati.

Acido ialuronico reticolato 20 mg/ml; Lidocaina idrocloruro 3 mg/ml; Soluzione salina tamponata con fosfato pH7 q.b..

Aghi in dotazione: 30G1/2 (UTWN).

Il contenuto della siringa è stato sterilizzato in autoclave.
Gli aghi sono stati sterilizzati per irraggiamento.

L'applicazione del prodotto è riservata esclusivamente ad operatori sanitari professionali muniti di adeguata qualificazione. Si declina, pertanto, ogni responsabilità per usi o applicazioni del prodotto effettuate da soggetti non abilitati ai trattamenti sanitari.

Leggere il foglietto illustrativo all'interno della confezione.
Controindicazioni:
Pazienti con allergie note ai filler a base di acido ialuronico o agli anestetici locali di tipo ammidico.
Pazienti con porfiria.

Avvertenze
Non utilizzare in aree affette da malattia attiva, ad esempio infiammazione, infezione o tumore, all'interno o in prossimità della sede di trattamento prevista.
Non iniettare per via intravascolare. Come per ogni altro dispositivo medico iniettabile, l'iniezine accidentale all'interno o in prossimità di vasi ematici potrebbe causare occlusione, ompressione, ischemia o necrosi vascolare.
Non usare nei pazienti con disturbi emorragici o sotto trattamento con trombolitici o anticoagulanti.
Non iniettare in un'area dove è stato impiantato un prodotto diverso dall'acido ialuronico.
Non risterilizzare.
Non mescolare con altri prodotti.

Precauzioni d'uso

Considerazioni generali riguardanti i dispositivi medici iniettabili
Per evitare di perforare o comprimere vasi sanguigni, nervi e altre strutture vulnerabili, è necessario conoscere l'anatomia del sito di trattamento e adottare particolare cautela.
Le procedure di iniezione sono associate a rischio di infezione. Per evitare le infezioni crociate, si raccomanda di adottare una tecnica asettica e di osservare le procedure standard.
Adottare particolare cautela quando si trattano aree con circolazione collaterale limitata, a causa del maggior rischio di ischemia.
Prestare particolare cautela quando si trattano aree del volto con copertura o supporto dei tessuti molli limitati, come la zona periorbitale, per evitare la formazione d grumi palpabili.I pazienti con preesistente pigmentazione scura della palpebra inferiore, cute sottile e tendenza pregressa alla formazione di edemi non sono candidati idonei alla regione periorbitale inferiore.
I pazienti che utilzzano farmaci immunodepressivi non sono canditati ideonei al trattamento.
Prestare particolare cautela quando si trattano pazienti con tendenza a sviluppare cicatrici iperrofiche o qualsiasi altro disturbo della cicatrizzazione.Le procedure iniettabili possono determinare la riattivazione delle infezioni virali erpetiche latenti o subcliniche.
Nei pazienti sotto trattamento con sostanze che influenzano la funzione piastrinica, ad esempio aspirina e fearmaci antinfiammatori non steroidei, si possono verificare, come con qualsiasi iniezione, ecchimosi di maggior entità o sanguinamento nella sede d'iniezione.I pazienti con aspettative irrealizzabili non sono candidati idonei al trattamento.
Non utilizzare il prodotto se la confezione è danneggiata.Non utilizzare il prodotto se il contenuto della siringa si presenta opaco.

Considerazioni specifiche riguardati l'uso d questo prodotto
Valutare la dose totale di Lidocaina somministrata quando, allo stesso tempo, si effettua un'anestesia odontoiatrica o si utilizzala licodaina a livello topico. Dosi elevate di licodaina (oltre 400mg) possono causare reazioni tossiche acute, le quali si manifestano con sintomi a carico del sistema nervoso centrale e della conduzione cardiaca.
Usare con cautela la licodaina nei pazienti che assumono nei pazienti che assumno altri anestetici locali o agenti strutturalmente correlati agli anestetici locali di tipo ammidico, ad esempio alcuni antiaritmici, dato che gli effetti tossici sistemici possono essere cumulativi.
Usare con cautela la lidocaina nei pazienti con epilessia, conduzione cardiaca compromessa, grave compromissione della funzione epatica o disfunzione renale grave.
Un'iniezione troppo superficiali del prodotto potrebbe causare grumosità visibili e/o colorazione bluastra.
Il paziente deve evitare di esporre l'area trattata a fonti di calore (bagni di sole, sauna, bagni di vapore ecc.) o al freddo estrmo, almeno finchè non si siano risolti eventuali segni di infiammazione locale.
Se dopo il trattamento con questo prodotto si esguono trattamenti laser, esfoliazioni chimiche o altre procedure basate sulla risposta dermica attiva, esiste il teoria il rischio di provocare una risposta infiammatoria nella sede d'inpianto. Ciò vale anche se il prodotto viene somministrato prima della guarigione completa della cute dopo questo tipo di procedure.
In ogni sessione di trattamento si raccomanda una dose massima di 2ml per sito da trattare.
Il prodotto non è stato testato nelle donne in gravidanza o allattamento.
Non utilizzare sui bambini.

Eventi avversi
Il paziente deve essere informato su potenziali rischi e eventi avversi legati alla procedura di iniezione e all'utilizzo del prodotto.
Di seguito riportati gli eventi avversi osservati nella fase di post commercializzazione (elenco non esaustivo):angioderma, atrofia/cicatrici, vesciche, ecchimosi, disturbi dei capillari quali telangectasia, dermatite, discromie, eritema, ipersensibilità, indurimento, infezione, infiammazione, ischemia/necrosi, massa, sintomi neurologici quali parestesia, dolore/dolorabilità al tatto, papule/noduli, prurito, riattivazione di infezione erpetica, durata limitata degli effetti, tumefazione e orticaria.
Altri potenziali eventi avversi segnalati a seguito di iniezione di gel a base di acido ialuronico e che possono verificarsi utilizzando questo prodotto, includono ascesso, acne, spostamento del dispositivo, fistola, granuloma, esantema e diturbi della vista.
Eventi avversi comunemente associati a una normale inizione, quali ecchimosi, eritema, prurito, tumefazione, dolore e dolorabilità al tatto, in genere si risolvono in modo spontaneo entro una settimana dall'iniezione.
E' possibile andare incontro a compressione vascolare a causa di un'iniezione intravascolare involontaria o come risultato di compressione vascolare associata a impianto di qualsiasi prodotto inettabile. Tale condizione può manifestarsi sotto forma di ischemia o necrosi presso il sito di impianto o nell'area irrorata dai vasi sanguigni interessati o, più raramente, come eventi ischemici in altri organi a causa di embolia.
Dopo trattamenti estetici del viso sono stati segnalati rari casi isolati di eventi ischemici a carico dell'occhio che hanno causato perdita visiva e acarico dell'encefalo, che hanno causato infarto cerebrale. Sono stati segnalati anche casi di ischemi/necrosi del naso a seguito dell'iniezione, specialmente anche casi di ischemia/necrosi del naso a seguito dell'iniezione, specialmente in pzienti precedentemente sottoposti a rinoplastica.
Sono stati documentati anch sintomi infiammatori presso la sede, d'impianto, i quali si sono manifestati o poco tempo dopo l'iniezione o con un ritardo di acune settimane. In caso di reazioni infiammatorie idiopatiche, le infezioni devono essere escluse e trattate, se necessario, in quanto le infezioni trattate in maniera non adeguata possono progredire e dar luogo a complicanze quali la formazione di ascessi. Si sconsiglia un trattamento a base di soli corticosteroidi per via orale non affiancato da un trattamento antibiotico concomitante. In caso di sintomi infiammatori ricorrenti o persistenti, valutare la possibilità di rimuovere il prodotto tramite aspirazione/drenaggio, estrusione o degradazione enzimatica (con ialuronidasi, come descritto nella letteratura scientifica).
Prima di eseguire una procedura di rimozione, è possibile ridurre la tumezione utilizando ad esempio un FANS per 2-7 giorni o tramite un breve ciclo di corticoteroidi (inferiore ai 7 giorni). al fine di palpare più facilmente il prodotto eventualmente rimasto.
Per i pazienti che hanno manifestato reazioni clinicamente significative, valutare la causa e la significatività delle precedenti reazioni al momento di decidere la ripetizione del trattamento.
Gli eventi avversi devono essere segnalati a Galderma.

Conservazione
Non utilizzare oltre la data di scadenza indicata sulla confezione: Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Proteggere dal congelamento e dalla luce solare.

Ogni confezione contiene:

• 1 siringa da 1ml


• 2 Aghi in dotazione: 30G1/2 (UTWN).


• istruzioni per l’uso 


• etichette per garantire la rintracciabilità.