Juvederm Voluma Filler intradermico con Lidocaina (2 siringhe da 1ml ciascuna)

Juvederm Voluma Filler con lidocaina

L'applicazione del prodotto è riservata esclusivamente ad operatori sanitari professionali muniti di adeguata qualificazione. Si declina, pertanto, ogni responsabilità per usi o applicazioni del prodotto effettuate da soggetti non abilitati ai trattamenti sanitari.

Studiato appositamente per ripristinare il volume di

• gote


• zigomi


• mento


• terzo medio (comprendente le guance e la regione zigomatica)


• tempie.

La sua formulazione apposita prevede che sia più liscio degli altri volumizzatori dermici a base di acido ialuronico, una qualità che lo rende inoltre più facile da iniettare. Con Lidocaina: ha lo scopo di ridurre la sensazione di dolore del paziente durante il trattamento.

Iniettabile solo tramite Medico specialista abilitato secondo la normativa locale applicabile.

Indicato esclusivamente per iniezioni a localizzazione intradermica.

L'effetto lifting ottenuto permane fino a un massimo di 18 mesi.Riservato per uso professionale.

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Juvederm Voluma ripristina il volume del volto restituendo morbidezza ai contorni delle guance, sollevandoli e tonificandoli. E' stato sviluppato grazie alla tecnologia VYCROSS™ per restituire un aspetto e una sensazione del tutto naturali con risultati che durano anche 18 mesi.

Riservato per uso professionale. Juvederm Voluma un gel sterile, apirogeno e fisiologico di acido ialuronico reticolato di origine non animale. Questo gel si presenta in siringhe pre-riempite e monouso. Il primo e solo prodotto approvato dall' FDA con tecnologia Vycross™ indicato per correggere la perdita di volume del viso causata dall'invecchiamento. Juvéderm® Voluma® with Lidocaine è un iniettabile a base di acido ialuronico che ridona volume alle aree che necessitano di maggiore sostegno o perfezionamento. Già dopo poche ore dal trattamento  si notano contorni del viso più pieni e arrotondati, che ne ammorbidiscono e ringiovaniscono l'aspetto donando un effetto lifting del tutto naturale.2,4

In generale la Linea Filler Allergan:
I filler dermici Allergan utilizzano la tecnologia brevettata più all'avanguardia e sono stati studiati per il trattamento delle diverse aree del viso garantendo risultati naturali e di lunga durata.
Ogni filler contiene acido ialuronico, una sostanza in grado di mantenere la pelle idratata, conferendo al viso un aspetto più giovane. Inoltre, la particolare formulazione in gel dei filler dermici Allergan garantisce risultati omogenei e del tutto naturali.
L'innovazione più recente tra i filler dermici Allergan è costituita da prodotti che si avvalgono della tecnologia VycrossTM1. Questa particolare formulazione consente di ottenere dei risultati estremamente naturali e che durano nel tempo.
I prodotti Allergan sono stati sviluppati per essere più morbidi rispetto alla maggior parte dei filler dermici a base di acido ialuronico. Questa qualità li rende più facili da iniettare con risultati estremamente naturali. La formulazione presenta anche proprietà anestetiche che rendono il trattamento più tollerato. I filler antirughe Allergan riproducono l'effetto lifting naturale della pelle prodotto dall'acido ialuronico, responsabile dell'idratazione e dell'elasticità della cute
I trattamenti Allergan consentono di tornare rapidamente alla vita quotidiana.
Studi clinici dimostrano che circa il 97% dei pazienti sottoposti a trattamenti con filler dermici Allergan dichiara di aver ottenuto il risultato desiderato, ritenendosi soddisfatto già immediatamente dopo il trattamento stesso.

Numero di registrazione marchio CE 0459(2008)

L'applicazione del prodotto è riservata esclusivamente ad operatori sanitari professionali muniti di adeguata qualificazione. Si declina, pertanto, ogni responsabilità per usi o applicazioni del prodotto effettuate da soggetti non abilitati ai trattamenti sanitari.

Questo dispositivo è destinato ad essere iniettato nel derma profondo o nel tessuto sopraperiosteo o sottocutaneo da parte di un medico abilitato secondo la normativa locale applicabile.

Si raccomanda di utilizzare l'ago in dotazione nella confezione. 
Juvéderm Voluma with Lidocaine deve essere utilizzato nel suo imballaggio originale così come fornito. Ogni modifica o utilizzo di questo prodotto non conformi alle condizioni di utilizzo definite nelle presenti istruzioni d'uso possono nuocere alla sua sterilità, alla sua omogeneità e alle sue prestazioni, che non potranno quindi più essere garantite.

La tecnicità è essenziale ai fini della riuscita del trattamento, pertanto questo dispositivo deve essere utilizzato da medici che abbiano ricevuto una formazione specifica sulle tecniche di iniezione per il ripristino dei volumi. È richiesta una buona conoscenza dell'anatomia e della fisiologia della zona da trattare.
Prima di intraprendere il trattamento, il paziente deve essere informato delle indicazioni del dispositivo, delle sue controindicazioni, delle sue incompatibilità e dei suoi potenziali effetti indesiderati.
Prima dell’iniezione, effettuare una disinfezione preliminare rigorosa della zona da trattare.
È possibile, se necessario, ricorrere ad una anestesia locale o loco-regionale. In questo caso, le istruzioni d'uso di questi prodotti devono essere rispettate. -

Rimuovere il cappuccio di protezione della siringa.
Tenere il corpo della siringa e inserire saldamente l'ago fornito nella scatola .
Fissare saldamente l'ago ruotandolo delicatamente in senso orario, fino a quando sarà ben introdotto nel sistema Luer Lock della siringa. Il serraggio dell'ago può essere controllato visivamente.
Tenendo il corpo della siringa in una mano e il cappuccio dell'ago nell'altra, tirare nelle direzioni opposte per separarli.
Iniettare lentamente.
Il mancato rispetto di queste precauzioni può comportare un rischio di distacco dell’ago e/o di perdita di prodotto al livello del Luer Lock.
La quantità di prodotto da iniettare dipende dalla zona da correggere.
Dopo l’iniezione, è importante massaggiare la zona trattata, per assicurarsi che il prodotto sia ben distribuito uniformemente.

Gel di acido ialuronico 20 mg; Cloridrato di lidocaina 3 mg; Tampone fosfato pH 7,2 quanto basta 1 ml.
Una siringa contiene 1 ml di Juvéderm Voluma with Lidocaine.

Il contenuto delle siringhe di Juvéderm Voluma con Lidocaina è sterilizzato al calore umido.
Gli aghi 27G1/2” U.T.W (Ultra Thin Wall) sono sterilizzati all'ossido di etilene (CE 01234).

L'applicazione del prodotto è riservata esclusivamente ad operatori sanitari professionali muniti di adeguata qualificazione. Si declina, pertanto, ogni responsabilità per usi o applicazioni del prodotto effettuate da soggetti non abilitati ai trattamenti sanitari.

Controindincazioni
Non iniettare Juvéderm Voluma with Lidocaine
nella regione periorbitale (palpebre, occhiaie, zampe di gallina) e glabellare, né nelle labbra.
nei vasi sanguigni (intravascolare). 

Non eccedere nell’azione correttiva.

Non deve essere utilizzato:
- in pazienti che soffrono di epilessia non trattata
- in pazienti con tendenza a sviluppare cicatrici ipertrofiche
- in pazienti che presentano una ipersensibilità nota all’acido ialuronico
- in pazienti che presentano una ipersensibilità nota alla lidocaina o agli anestetici locali di tipo amidico
- in pazienti affetti da porfiria
- durante la gravidanza o l’allattamento
- nei bambini.

Non deve utilizzato :
-su regioni cutanee che presentano affezioni di tipo infiammatorio e/o infettivo (acne, herpes, ecc.).
-in associazione immediata con un trattamento al laser, un peeling chimico profondo o una dermoabrasione. In caso di peeling superficiale, si raccomanda di non procedere con l’iniezione se la reazione infiammatoria provocata è importante.

Precauzioni per l'uso
Juvéderm Voluma with Lidocaine è indicato esclusivamente per iniezioni nel tessuto sottocutaneo, sopraperiosteo o nel derma profondo. La tecnica e la profondità di iniezione variano in base al sito di trattamento.
Juvéderm Voluma with Lidocaine non è raccomandato per iniezioni intramuscolari.
In generale, l’impianto di dispositivi medicali comporta un rischio di infezione.
Non ci sono dati clinici disponibili in termini di efficacia e tollerabilità sull'iniezione di Juvéderm Voluma with Lidocaine in una zona che sia stata già trattata con un altro prodotto di riempimento. Si raccomanda di non iniettare in una zona precedentemente trattata con un impianto permanente.
Non esistono dati clinici disponibili in termini di efficacia e tollerabilità sull'iniezione di Juvéderm Voluma with Lidocaine in pazienti con patologie autoimmuni pregresse o in fase attiva. Il medico dovrà pertanto decidere in merito all’indicazione caso per caso, in funzione del tipo di malattia e della cura associata e dovrà garantire una particolare sorveglianza di questi pazienti. In particolare, si raccomanda di sottoporre questi pazienti ad un doppio test preliminare e di non iniettare se la malattia è attiva.
Non esistono dati clinici disponibili in termini di tollerabilità sull'iniezione di Juvéderm Voluma with Lidocaine in pazienti con precedenti di allergie gravi multiple o di shock anafilattico. Il medico dovrà pertanto decidere in merito all’indicazione caso per caso, in funzione del tipo di allergia e dovrà garantire una particolare sorveglianza di questi pazienti a rischio. In particolare, si raccomanda di sottoporre questi pazienti ad un doppio test o ad un trattamento preventivo idoneo prima di qualsiasi iniezione.
-I pazienti che presentano dei precedenti di malattia streptococcica (faringiti recidivanti, febbre reumatica acuta) devono essere sottoposti ad un doppio test prima di ogni iniezione. In caso di febbre reumatica acuta con complicazioni cardiache si raccomanda di non iniettare.
- I pazienti sottoposti a trattamento anti-coagulante (anti-coagulanti, acido acetilsalicilico, anti-infiammatori non steroidei) devono essere avvisati del maggiore rischio potenziale di ematomi e sanguinamenti durante l’iniezione.
-Non iniettare più di 2 ml per sito di trattamento durante ogni sessione.
Non sono disponibili dati relativi alla sicurezza di iniezione di un volume superiore a 20 ml di Juvéderm Voluma with Lidocaine per 60 kg di massa corporea all'anno. -L’associazione di Juvéderm Voluma with Lidocaine con alcuni medicinali che possono ridurre o inibire il metabolismo epatico (cimetidina, betabloccanti, ecc.) è sconsigliata.
Juvederm Voluma deve essere utilizzato con cautela in pazienti che presentano disturbi della conduzione cardiaca.

Raccomandare al paziente di non truccarsi nelle 12 ore che seguono l’iniezione e di evitare l’esposizione prolungata al sole, ai raggi UV, a temperature inferiori a 0°C, nonché la pratica della sauna o dell'hammam durante le due settimane che seguono l’iniezione.
Raccomandare al paziente di evitare di massaggiare il sito di impianto e/o di esercitarvi una pressione per alcuni giorni successivi all'iniezione.

Se l’ago è otturato, non aumentare la pressione sul pistone; interrompere l'iniezione e sostituire l'ago.
Gli sportivi devono essere messi al corrente del fatto che questo prodotto contiene un principio attivo che può indurre positività ai test anti-doping.
Il medico deve tenere conto del fatto che questo prodotto contiene lidocaina.
La composizione del dispositivo è compatibile con i campi utilizzati per la diagnostica per immagini di risonanza magnetica.

Incompatibilità
E’ nota l’incompatibilità tra l’acido ialuronico e i sali di ammonio quaternario, come il cloruro di benzalconio. È pertanto consigliabile non mettere mai Juvéderm Voluma with Lidocaine a contatto con tali prodotti, né con materiale medico-chirurgico trattato con questo tipo di prodotto.

Effetti indesiderati
Il paziente deve essere informato dell’esistenza di potenziali effetti indesiderati legati all'impianto di questo dispositivo, che possono comparire immediatamente o in modo ritardato. Tra questi, si segnalano (lista non esaustiva):
- Reazioni infiammatorie (arrossamento, edema, eritema, ecc.), che possono essere associate a prurito e dolore alla pressione. Tali reazioni possono verificarsi dopo l’iniezione e persistere per una settimana.
- Ematomi. - Indurimento o noduli nel punto di iniezione.
- Colorazione o decolorazione della zona di iniezione.
- Scarsa efficacia o ridotto effetto di riempimento/ripristino.
- Casi di necrosi nella regione glabellare, ascessi, granulomi e ipersensibilità immediata o ritardata sono stati descritti in letteratura dopo iniezioni di acido ialuronico e/o di lidocaina. È quindi necessario tenere in considerazione tali rischi potenziali.

Il persistere di reazioni infiammatorie oltre la settimana o la comparsa di altri effetti indesiderati dovranno essere prontamente segnalati dal paziente al proprio medico, il quale dovrà provvedere a mettere in atto un trattamento idoneo alla sua risoluzione.
Qualsiasi altro effetto secondario indesiderato legato all’iniezione di Juvéderm Voluma with Lidocaine deve essere segnalato al fabbricante.

Ogni confezione contiene:

• 2 siringhe preriempite e monouso da 1 ml ciascuna 


• 4 aghi 27G1/2'' (ce 0123) riservati alle iniezini di Juvederm Voluma


• istruzioni per l’uso 


• etichette per garantire la rintracciabilità.